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國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期藥品質量公告

2013年04月26日 發布

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2013年第1期藥品質量公告（總第1期），公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了43個品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產品不符合標準規定。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。為保障公眾用藥安全，加強對藥品質量的監管，食品藥品監督管理部門在藥品生產、經營和使用環節抽取藥品組織藥品檢驗部門進行檢驗，并根據抽驗結果，及時發布藥品質量公告。

　　國家食品藥品監督管理部門組織藥品抽驗，選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種。在全國范圍內共抽取上述43個品種7370批樣品，并安排指定的藥品檢驗機構按法定標準檢驗，其中7332批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標準規定，合格率為99.5%。38個批號的藥品部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定的項目包括：鑒別、裝量、溶出度、可見異物、有關物質及含量測定等。

　　針對不符合標準規定的藥品，被抽樣地和生產企業所在地食品藥品監督管理部門正在組織調查處理，并依法采取必要的控制措施；其他食品藥品監督管理部門根據本轄區監管實際，及時主動開展針對性的監督檢查或抽驗，依法處理不符合標準規定的藥品。

小貼士：

　　藥品標準中的鑒別項為根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。如本期公告中川芎茶調顆粒鑒別項不合格，主要是未檢出明顯的薄荷腦。

　　藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、有關物質、可見異物等分項目。

　　溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。

　　可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

　　有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。

　　藥品標準中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量。

【相關鏈接】

藥品質量公告（2013年第1期，總第1期）