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    11月15日，上海市人民政府官網掛了一則上海市藥監局《關于“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》）。

  《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續檢查審視監管工作的薄弱環節和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫療器械和化妝品監管等方面的漏洞。

 可見，上海對于藥品的監管力度將進一步加大。

 ▍最嚴監管來臨

   《方案》提到，按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監管“十四五規劃”。該項工作由人事處牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實，完成時限為2020年年底前。

   這又回到了大家非常關注的話題——取消GMP、GSP認證之后，是否意味著以后的監管更加嚴格？

   毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質量方面依然不能掉以輕心，而且應該要做得更好。

   以前，很多人盼望著取消，是因為絕大數人動認為認證的過程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學。

   2019年7月18日，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》提到，職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

   國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

   盡管取消GMP、GSP認證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，一定程度上體現了其將會對企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

   今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標準，是最低門檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業最基本、最低的配置要求。

▍這些品種，重點檢查

  《方案》提到，對高風險產品、重點產品等加強監督檢查。繼續做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品的全覆蓋監督檢查,督促企業合法合規生產經營。

   關于檢查的重點品種，此前國家藥監局和不少省份都提示過，重點關注一下品種：

1、生物制品、血液制品、注射劑類

2、中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種

3、中標的基本藥物品種

4、不良反應多或嚴重的品種

5、抽檢不合格的品種

6、新批準的新藥和仿制藥品種

7、國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種

   日前，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹＜中華人民共和國藥品管理法＞的通知（國藥監法〔2019〕45號）》。

   通知全國各個藥品監管單位：在取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證后，監管部門要隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

   眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監管部門檢查計劃是不對外公開。在最嚴監管之下，藥企能做的就是日常要按規范來生產、經營，相關藥企也一定有心理準備，時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準備。

附：上海市《關于“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改的實施方案》

    根據國家藥監局關于印發《“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改方案》的通知要求及職責分工，結合本市監管實際，市藥品監管局黨組研究制定《關于“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改的實施方案》，具體如下：

一、工作目標

　 　通過組織開展“堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續檢查審視監管工作的薄弱環節和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫療器械和化妝品監管等方面的漏洞，確保本市不發生重大藥品、醫療器械、化妝品安全事件，更好地滿足人民群眾對美好生活的需要。

二、組織領導

   市藥品監管局成立專項整改工作領導小組，局黨組書記、局長聞大翔任組長，領導班子其他成員任副組長，機關各處主要負責同志和各直屬單位黨政主要負責同志任成員，負責專項整改工作的組織領導、重要事項決策、審議進展情況等工作；成立專項整改工作領導小組辦公室，由綜合處、直屬機關黨委主要負責同志任辦公室主任，相關人員為組員，負責推進落實領導小組決策部署，做好專項整改工作信息收集及上報工作，督促相關部門（單位）抓好工作落實，推動專項整改工作落實落細見實效。機關各處根據職責分工，落實好專項整改工作，按要求定期上報整改工作進展。
三、主要內容

（一）推動藥監系統全面從嚴治黨向縱深發展

1.認真履行全面從嚴治黨主體責任,不折不扣貫徹落實黨中央重大決策部署

  （1）加強政治建設。系統各級黨組織要以政治建設為統領,持續加強理論武裝,把學習貫徹新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務,嚴格貫徹執行《中央關于加強黨的政治建設的意見》,做好“三個表率”,持續推進“不忘初心、牢記使命”主題教育和“四個最嚴”專題教育，把“兩個維護”落實到藥品監管實際工作中,把“四個最嚴”貫穿于“兩品一械”安全監管全過程，推進模范型政治機關建設。（機關黨委、人事處牽頭,機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實;完成時限:長期堅持）

　 （2）明確主體責任。認真履行管黨治黨主體責任,嚴明黨的政治紀律和政治規矩,嚴肅黨內政治生活,不折不扣貫徹落實黨中央、市委和市市場監管局黨組決策部署。嚴格貫徹落實“四責協同”責任機制，明確履行責任的具體任務,將主體責任落實情況納入年度述職評議考核內容,嚴肅述職評議考核工作,堅決防止和杜絕主體虛置、責任空轉、監督無力。（機關黨委、人事處牽頭,機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實;完成時限:2019年年底前）

　 （3）嚴格督查督辦。要建立健全緊密執行中央政策和督查督辦貫徹落實情況的工作機制，關于藥品監管工作的重要講話和批示指示精神、黨的路線方針政策、黨中央國務院重大決策部署，以及對市委市政府、市市場監管局黨組重點督辦事項等貫徹落實情況要及時研究分析,加強督促檢查,確保中央政策，及市委、市市場監管局黨組的決策部署不折不扣得到貫徹落實。認真學習貫徹《中國共產黨重大事項請示報告條例》,嚴格執行請示報告相關規定。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）

　 （4）深化廉政警示教育。結合長春長生問題疫苗案件查處情況,以及全國藥品監管系統違規違紀違法案件和本市藥監系統違反廉潔紀律案件教訓，在全系統組織開展廉政警示教育,以黨的紀律和規矩為尺子,持續釋放監督執紀越往后越嚴的強烈信號,以案為鑒,以案促改,筑思想防線,堵塞監管漏洞。（機關紀委牽頭，機關各處、各直屬單位分別落實;完成時限:2019年年底前）

2.開展形式主義、官僚主義專項整治,著力解決不擔當、不作為、亂作為等問題　　

  （5）整治形式主義、官僚主義頑瘴痼疾。深入查擺本單位本部門存在的形式主義、官僚主義突出問題、具體表現,精準施策、逐項整改，切實改進會風文風。在落實各項重大部署重點任務、專項整治、風險防范等工作中,不走過場、不做虛功,不準漠視、無視基層請示報告的問題,不準違規為企業代言說情,不準將隱患風險問題大事化小、小事化了,不準搞推拖躲繞將矛盾層層上交。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）貫徹落實“基層減負年”有關工作要求,力戒形式主義、官僚主義,切實為基層減負。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）　　 

  （6）加強作風建設。樹立鮮明的選人用人導向，激勵干部擔當作為。繼續深化藥品監管系統機構改革，貫徹落實國辦36號文精神，推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設；穩妥推進落實公務員職務與職級并行制度有關工作，加強優秀年輕干部儲備教育培養；嚴格落實“凡提四必”“十問十查”等選拔任用制度。重點整治干部隊伍在政治紀律、行政效能、擔當作為、工作作風、遵規守紀等方面存在的突出問題,鞏固深化作風建設成效。（人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）　

3.保持懲治腐敗高壓態勢,嚴肅查處違規收受錢物、搞利益輸送以及違反中央八項規定精神等問題　　

  （7）制定行使公權力人員行為禁令。嚴格執行本市市市場監管系統關于防止利益沖突的“七不準”，對系統相關人員辭職或退休后到“兩品一械”企業任職及親屬在本監管領域從事生產經營活動情況進行全面排查,進一步明確局系統人員從業的禁止性規定并加強監督實施。堅決杜絕借檢查、審評審批、檢驗檢測之機違規收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風險，對違反規定的人員依規依紀依法從嚴處理。（機關紀委、人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實:完成時限:2019年年底前）

　 （8）嚴格執行中央八項規定精神。嚴格落實中央八項規定精神和市委、市市場監管局黨組深入貫徹中央八項規定精神的實施意見，抓住重要節假日等時間節點，密切關注藥品監管領域不正之風的新動向、新表現，組織開展貫徹落實中央八項規定精神情況自查，鞏固和拓展落實中央八項規定精神的成果。堅決杜絕、嚴肅整治領導干部利用名貴特產類特殊資源謀取私利等問題。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）

　 （9）強化監督執紀問責。落實相關制度要求，加強問題線索的核查處置，對可查性較強，可能涉及腐敗和違紀問題的信訪舉報,要加大外圍核查力度,注重從信訪舉報工作細節上發現問題線索。特別要加強對關鍵崗位及“關鍵少數”干部的日常監督和長期監督。建立科級干部廉政檔案并動態更新。（機關紀委負責落實:完成時限:2019年年底前）

4.構建流程導向的科學管理體系,防范廉政風險、監管風險和輿情風險

　 （10）構建流程導向的科學管理體系。圍繞審評審批、檢驗檢測、認證核查、執法檢查、干部任用、工程項目、資金使用等關鍵崗位、關鍵環節,深入梳理排查廉政風險隱患,依法設置職責權限,細化工作規范,優化工作流程,強化部門協作配合,嚴格權力運行制約,逐步推動構建流程導向的科學管理體系,提高工作效率,防控廉政風險、監管風險和輿情風險。（機關紀委、綜合處、人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2020年年底前）

　 （11）構建親清新型政商關系。建立完善監管人員與企業打交道的制度機制,制定接觸行政相對人登記制度,規范公職人員與企業人員在審評審批、檢驗檢測、認證核查、執法檢查、業務咨詢等方面溝通交流情況的程序、方式和紀律要求。暢通行政單位與企業溝通交流的渠道,有條件的單位應當設置接待室,采取預約等方式安排相關人員接待企業人員來訪來詢,指導、幫助企業盡快解決在審評審批資料申報、檢查核查缺陷改正等方面的問題，真心實意為企業營造良好的營商環境。要規范接待安排事項,提升服務品質,解決實際問題,嚴防嚴控勾肩搭背、以權謀私等違規違紀行為。（機關各處、各直屬單位按職責分別落實;完成時限:2019年年底前完成并長期堅持）

　　（二）理順藥品監管體制

5.準確劃分事權,壓實監管責任,著力解決監管職能交叉、責任不清、事權下移等問題

　 （12）準確劃分監管事權。準確劃分行業監管責任與屬地管理責任，對局機關處室與直屬單位之間的職責分工進行全面梳理,逐步厘清職責分工界面,督促嚴格依法依規履職盡責。（政策法規處、人事處負責落實;完成時限:2019年年底前）

　 （13）明確疫苗監管事權和責任。根據國家藥監局相關規定和我局“三定”方案，按照職責分工負責疫苗生產環節日常監管、藥品生產質量管理規范（GMP）核查及跟蹤檢查。做好對本市疫苗藥品生產、配送環節的監管工作，保障監管工作的有效開展。（藥品監管處、藥品注冊處牽頭,各相關直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）

6.加強監管隊伍建設,著力解決不想管、不敢管、不會管等問題　

　 （14）加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監管“十四五規劃”。（人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2020年年底前）

　 （15）強化干部教育培訓。修訂系統教育培訓相關制度,編制年度教育培訓計劃并嚴格組織落實,強化?排查。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析,重點查找仍可能引發全局性系統性風險的監管漏洞,針對性地采取改進和防范措施,提升監管水平。（稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊處、藥品監管處、器械注冊處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）

　 （20）強化對疫苗藥品生產企業的監督檢查。組織開展對疫苗生產企業的專項檢查，重點監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范（GMP）狀況、質量管理體系運行情況,檢查疫苗生產過程的數據真實、完整和可追溯情況。派員參加國家藥監局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產企業派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業開展檢查。對檢查人員加大培訓力度,加強對一線檢查人員的技術指導和廉政教育,提高發現問題的能力和水平。建立藥品安全信用分級制度,依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。（藥品監管處牽頭,稽查處、藥審中心負責落實;完成時限:長期堅持）

　 （21）對高風險產品、重點產品等加強監督檢查。繼續做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫療器械等高風險產品的全覆蓋監督檢查,督促企業合法合規生產經營;組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查防控風險隱患,嚴控質量風險針對嬰幼兒化妝品等高風險產品開展監督抽檢,嚴肅查處違法違規行為。（稽查處、藥品監管處、藥品注冊處、器械注冊處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）

　 （22）開展群眾反映強烈問題專項整治。開展中藥飲片集中整治,規范市場秩序;開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動,同步強化醫療器械網絡銷售監管;開展化妝品線上凈網、線下清源”行動,重點打擊人民群眾反映強烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監管處、器械監管處、化妝品監管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）

　 （23）加強監管信息化建設。夯實信息化基礎，加強頂層設計，建立健全信息化建設項目管理制度。推進藥監局系統上“上海市政務云”建設，逐步實現硬件基礎設施的統運維、統一安全防控；完善藥械化監管信息服務平臺功能，建立數據共享機制,推進數據交換和數據共享工作開展，為監管工作提供有力支撐。（綜合處牽頭，信息中心配合，完成時限：2020年底）做好與國家藥監局的數據對接工作，推進互聯網監管平臺的數據對接工作。（綜合處牽頭，各處和信息中心配合;完成時限:2020年年底前）

　　（四）實行最嚴格的責任追究制度

　 （24）制定完善責任追究制度。認真落實“兩法兩條例”和“四個最嚴”要求，強化責任認定重處重罰，處罰到人等符合藥品監管要求的責任追究條款。（稽查處牽頭落實；完成時限：長期堅持）結合法律法規制修訂工作，完善地方法規制度體系，加快推進并做好宣傳解讀。（政策法規處牽頭，機關各業務處、各直屬單位負責落實;完成時限：2020年年底前）

　 （25）提高監管責任調查能力。建立完善與派駐紀檢監察機構間的協同工作機制,突出重點、精準用力、形成合力。建立健全失職失責問題線索移交機制,對事件（事故）調查中發現的公職人員失職失責或腐敗問題線索要及時規范移交。（機關紀委負責落實;完成時限:2020年年底前）

　 （26）實行嚴肅的責任追究。嚴格執行《中國共產黨問責條例》《中國共產黨紀律處分條例》《中國共產黨紀律檢查機關監督執工作規則》《公務員法》等有關規定,準確運用監督執紀“四種形態”,對失職失責監管人員和黨政領導干部嚴肅問責,,在全系統逐步形成失責必問、問責必嚴的氛圍。（機關紀委牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實；完成時限:長期堅持）

四、工作要求

　　（一）進一步提高思想認識。各部門（單位）要提高政治站位，進一步提高思想認識，高度重視專項整改工作，強化責任擔當，認真抓好各項整改措施的貫徹落實工作，有效堵塞監管漏洞，切實提升監管水平。要聚焦藥品監管領域群眾反映強烈、損害群眾利益的突出問題抓整改，以實際整改工作成績，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

　　（二）持續推進專項整改工作。各部門（單位）要將整改任務分解細化，建立可跟蹤、可評價的專項整改工作臺賬，確保各項整改任務落到實處。領導班子成員要抓好分管部門的專項整改工作，定期研究推進整改工作；要將整改任務逐項落實到具體部門和責任人，明確完成時限要求，按照能改即改、近期到2019年底、中期到2020年年底及長期堅持相結合的原則，扎實穩步持續推進整改工作。要舉一反三抓整改，在強化疫苗藥品監管的同時，持續檢查審視本部門（單位）監管工作的薄弱環節和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞其他藥品、醫療器械和化妝品監管等方面的漏洞。

　　（三）定期報送整改工作進展情況及成效。機關各處負責收集條線工作進展，每季度最后一個月的15日（如：四季度為12月15日）前向整改工作領導小組辦公室書面報送本季度專項整改工作的進展情況及取得的成效。整改工作領導小組辦公室要整合匯總工作情況，報請局黨組審議通過后，及時向國家藥監局報送工作進展。

　　（四）認真落實主體責任和監管責任。各部門（單位）要認真落實專項整改主體責任，將專項整改任務納入本部門（單位）重點工作督查范圍。綜合處要加大督辦力度，確保專項整改工作嚴格按時限和質量要求推進。專項整改工作領導小組辦公室要嚴把整改質量關，加強督導指導，對進展緩慢、成效不明顯的，要及時提示并督促加快推進整改；對整改責任不落實、選擇性整改、敷衍整改的，要提請相關部門嚴肅問責。