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附件

關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項

（征求意見稿）

    為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的任務要求, 提高仿制藥質量,現對仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價）的有關事宜公告如下:

一、評價對象和實施階段

（一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。

（三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請。

二、參比制劑的選擇和確定

（四）藥品生產企業對擬進行一致性評價的品種，參照食品藥品監管總局發布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年 第61號）選擇參比制劑。

（五）藥品生產企業按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）備案。行業協會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，企業可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對企業申請備案的參比制劑，一致性評價辦公室應在此期間主動向社會公布。

（六）企業找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。

三、一致性評價的研究內容

（七）在開展一致性評價過程中，藥品生產企業須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究；以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據。對符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種，由藥品生產企業申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許藥品生產企業采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

（八）開展生物等效性試驗的，應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）規定的程序備案，并按照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等的有關要求進行試驗研究。

（九）對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的，區分兩種情況處理：（1）如未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；（2）如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

四、一致性評價的程序

（十）藥品生產企業完成一致性評價研究后，按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》進行申報：（1）國產仿制藥由省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內一致性評價資料的接收和相關補充申請資料的受理，組織研制現場核查和生產現場檢查，現場抽取連續生產的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后，由省級食品藥品監督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。（2）進口仿制藥由食品藥品監管總局行政服務受理和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）受理，對申報資料進行形式審查，并通知企業送三批樣品至上述藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。

（十一）在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內、外上市申報資料進行審核；通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責對生產現場進行檢查。經審核后視同通過一致性評價。

（十二）國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。

五、復核檢驗與核查

（十三）評價品種的復核檢驗，由一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行（名單另行公布）；采取體外溶出試驗方法進行一致性評價的品種，同時進行體外溶出曲線的復核。對未指定復核檢驗藥品檢驗機構的品種，企業在提交申報資料前，應與一致性評價辦公室聯系，由一致性評價辦公室指定藥品檢驗機構。

（十四）對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據的真實性、規范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協調。其中，對申請人提交的國內仿制藥的臨床研究數據，由省級食品藥品監督管理部門進行核查，核查中心進行抽查；對申請人提交的進口仿制藥的國內臨床研究數據，由核查中心進行核查；對申請人提交的進口仿制藥的國外臨床研究數據，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據一致性評價技術評審過程中發現的問題，通知核查中心開展有因核查。

六、保障措施

（十五）食品藥品監管總局一致性評價辦公室負責一致性評價工作。組織專家審核確定參比制劑；對企業提交的一致性評價資料進行評價；對有關政策和工作程序等內容進行咨詢指導。并負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術要求進行咨詢指導；負責組織核查中心對生產現場檢查、研制現場核查和臨床核查等工作的技術要求進行咨詢指導；負責組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構對各品種復核檢驗等工作的技術要求進行咨詢指導。

（十六）一致性評價辦公室建立專家委員會，專業范圍覆蓋藥學、臨床醫學、藥物經濟學、統計學、法學等。專家委員會負責對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見；負責審議參比制劑選擇結果和品種評價結果；負責對一致性評價工作總體部署、重大政策和關鍵技術問題提供決策咨詢意見。

（十七）食品藥品監管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網站開設“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時發布一致性評價工作進展，公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態信息，全面引導和規范企業開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加快建立專門的信息工作平臺，對工作流程進行信息化管理，確保一致性評價工作的公開和透明。

（十八）各省級食品藥品監督管理部門要按照本公告要求，做好對行政區域內藥品生產企業一致性評價工作的督導，同時要落實好資料受理、現場核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

附件：2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄.docx