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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）

 2015年07月22日 發(fā)布

　　為落實黨中央、國務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對附件所列已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。有關(guān)事宜公告如下：

　　一、自本公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

　　二、自查的內(nèi)容包括：（一）核對鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計分析以及總結(jié)報告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性；數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明等。（二）生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運(yùn)行等。（三）各臨床試驗機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。（四）臨床試驗方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴(yán)重不良事件例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。（五）試驗藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進(jìn)、檢驗、運(yùn)輸、保存、返還與銷毀以及相關(guān)票據(jù)、記錄、留樣等情況。（六）生物樣本的采集過程及運(yùn)送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況。（七）有關(guān)方在臨床試驗項目中主要職責(zé)的落實情況、合規(guī)情況。

　　三、2015年8月25日前，申請人應(yīng)就附件列出的品種，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團(tuán)隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。自查報告的具體要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站：www.cfdi.org.cn（聯(lián)系電話：87559031）。

　　四、申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。

　　五、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人的自查工作進(jìn)行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查對象應(yīng)包括臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織等相關(guān)機(jī)構(gòu)。對調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時鎖定證據(jù)并提出處理意見，于2015年9月8日前將相關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對申請人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規(guī)定，追究申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會公開申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

　　七、藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，將依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規(guī)定，注冊申請不予批準(zhǔn)。包括：（一）拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的；（二）臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的；（三）真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的；（四）未提交自查報告的。

　　對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　特此公告。

　　附件：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月22日

　　（公開屬性：主動公開）

2015年117號 附件.docx