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2010年04月22日 發布

　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。

　　全國藥品不良反應報告和監測概況

　　一、藥品不良反應報告系統日臻成熟  2009年全國藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》638996份。

　　自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量迅速增加，充分體現了報告系統不斷完善的規律。特別是2008年后，報告數量增長趨緩，2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平。

　　二、藥品不良反應/事件報告來源日趨合理  2009年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構540,717份，占84.6%；來自藥品生產經營企業78,665份，占12.3%；來自個人19,614份，占3.1%。企業報告的比例不斷提高。

　　三、全國藥品不良反應監測網絡的覆蓋面越來越廣泛  2009年新增網絡基層用戶5459個，其中醫療機構用戶2919個，企業用戶2189個，監測機構用戶228個，個人及其他用戶123個。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶共33878個，其中醫療機構用戶18215個，占53.8%；企業用戶12881個，占38.0%；監測機構用戶2414個，占7.1%；個人及其他用戶368個，占1.1%。

　　全國藥品不良反應/事件報告統計分析

　　一、藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況分析  2009年藥品不良反應/事件報告中，化學藥品的病例報告數占總報告數的86.7%，共涉及3100余個品種，其中生物制品的病例報告占化學藥品報告的1.1%；中藥的病例報告占總報告數的13.3%，涉及2600余個品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%。化學藥品報告是構成主體，這一構成與以往的統計結果相近。

　　二、藥品不良反應/事件發生最多的藥物為抗感染藥物  我國藥品不良反應/事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報告數量仍然占首位，達到了化學藥品的55.2%；其次是心血管系統用藥，占化學藥品的7.6%。

　　三、藥品不良反應/事件發生最多的劑型為注射劑  2009年藥品不良反應/事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%。化學藥、中成藥的藥品不良反應/事件報告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。

　　2009年全國藥品安全性措施總結

近　　年來，我國藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全方面發揮了巨大作用，2003年《藥品不良反應信息通報》的發布標志著我國在藥品不良反應/事件報告數量增長的基礎上，加大了數據的分析利用。

　　一、藥品不良反應信息通報  2009年，國家食品藥品監督管理局共發布《藥品不良反應信息通報》6期。分別對阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。

　　二、修改藥品說明書 2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。

　　三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施  國家食品藥品監督管理局還對部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發布2條暫停通知，分別是2009年2月12日發布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液；2009年9月16日發布的暫停銷售使用標示為多多藥業有限公司雙黃連注射液。

　　四、撤銷藥品批準證明文件或藥品標準  2009年1月8日，發文停止了生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準(標準編號分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

　　藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險，采取有效措施控制風險，最大程度地保障公眾用藥安全。2009年，在全國衛生和藥品監管系統的共同努力下，很好地完成了2009年藥品不良反應監測工作目標，保障了公眾的用藥安全。從2009年藥品不良反應/事件報告的統計數據來看，我國藥品安全風險仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可避免的藥品不良反應，同時一些藥品生產、流通以及使用中存在的問題也不容忽視。

　　安全用藥提示

　　維護公眾用藥安全，需要大家共同努力。在這里我們希望通過媒體將我們監測到的藥品不良反應和用藥風險告知大家，并提醒公眾：

　　一、處方藥必須由臨床醫師處方使用，臨床醫師要嚴格掌握適應癥，用藥前詳細詢問藥物過敏史，對過敏體質者要謹慎選擇用藥；嚴格按說明書中的用法、用量（包括用藥次數和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高，謹慎聯合用藥。

　　二、患者自行購買非處方藥（OTC）后要詳細閱讀說明書，按照說明書中適應證、用法用量用藥，尤其要注意說明書中的禁忌和注意事項。用藥后出現不適要要立即停藥，必要時要到醫院就診。