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食藥監(jiān)注便函[2005]173號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：

　　為適應(yīng)《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令17號(hào))的要求，我司對(duì)原藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填報(bào)軟件（以下簡(jiǎn)稱填報(bào)軟件）做了較大修改，為使之更加方便適用，現(xiàn)上網(wǎng)征求意見，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　填報(bào)軟件在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布（www.sfda.gov.cn），請(qǐng)按原方法下載安裝，進(jìn)行測(cè)試。

　　填報(bào)軟件目前僅作為測(cè)試用，暫不做正式申報(bào)使用，正式啟用時(shí)間另行通知。

　　在填報(bào)軟件中，將對(duì)提交的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，按項(xiàng)目填寫上報(bào)，并將對(duì)劑型書寫方式進(jìn)行規(guī)范。因具體規(guī)范要求正在征求相關(guān)部門意見，現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書字段及劑型可選項(xiàng)內(nèi)容尚未最后確定，僅示其意。

　　請(qǐng)各省局及申請(qǐng)人積極試用，盡快提出具體改進(jìn)意見和建議，以郵寄、傳真或電子郵件方式，于2005年5月27日前告我司受理辦公室。聯(lián)系人：馬騰、李曉峰，聯(lián)系電話：（010）68313344-2123、2124，傳真：88374065，電子信箱：slbxx123@sina.com，通信地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十日