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    3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第26號(hào)）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《數(shù)據(jù)集》），對(duì)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位、消費(fèi)者查詢(xún)和數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)等藥品數(shù)據(jù)信息追溯規(guī)范提出了具體標(biāo)準(zhǔn)。

   去年9月，上述5項(xiàng)藥品追溯信息化要求公開(kāi)征求意見(jiàn)，半年時(shí)間，藥品追溯規(guī)范正式落地，在全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平的同時(shí)，為藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)，也對(duì)全產(chǎn)業(yè)上下游提出了更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量責(zé)任。

一物一碼、物碼同追

全產(chǎn)業(yè)鏈信息嚴(yán)控

   2018年11月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）發(fā)布，明確藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

政策提出：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。

　　在此前一系列政策基礎(chǔ)上，藥品追溯目標(biāo)核心指向“一物一碼、物碼同追”，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯方，通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理。

　  按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋；藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息；藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　此次正式發(fā)布的《數(shù)據(jù)集》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)據(jù)涵蓋境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)許可證、藥品配送企業(yè)、國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品等包含藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)分發(fā)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及補(bǔ)充內(nèi)容，涉及的具體數(shù)據(jù)子集包括劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)、進(jìn)口、生產(chǎn)企業(yè)自檢、調(diào)撥、贈(zèng)品、使用、召回、法定代表人等全過(guò)程追溯信息。

數(shù)據(jù)全面互聯(lián)互通

智慧監(jiān)管心中有數(shù)

　　自新修訂《藥品管理法》正式實(shí)施以來(lái)，建立完善藥品追溯監(jiān)管成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。

　　事實(shí)上，自藥品追溯工作開(kāi)展以來(lái)，第三方藥品追溯平臺(tái)、藥企自建追溯平臺(tái)等形式已經(jīng)在行業(yè)企業(yè)的實(shí)踐中逐步探索。然而，隨著藥品追溯體系加速落地，藥品追溯技術(shù)的廣泛應(yīng)用、互聯(lián)互通，以及隨之而來(lái)的規(guī)范化問(wèn)題，同樣值得關(guān)注。

　　按照《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　去年4月，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)；隨后，《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)公布。

　　此次發(fā)布《數(shù)據(jù)集》，同步印發(fā)了《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)藥品追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求，并強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)交換方主要包括藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)等?！?/p>

　　不難預(yù)見(jiàn)，藥品全周期、全流程追溯數(shù)據(jù)，多平臺(tái)互聯(lián)共享，監(jiān)管部門(mén)將能夠做到心中有數(shù)、全面掌握。行業(yè)人士表示：“一系列監(jiān)管政策密集出臺(tái)，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；同時(shí)，MAH推進(jìn)執(zhí)行，全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任更加需要堅(jiān)決履行，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)追溯技術(shù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，毫無(wú)疑問(wèn)非常必要。藥品追溯信息互聯(lián)互通，這將是未來(lái)智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管的重要抓手?！?/p>